yy/t0287-2017标准全文 word/ppt/电子版

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2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。

yy/t0287-2017 pdf

--对质量管理体系性质增加两个影响（组织环境和法规要求），其不在YY/T0287-2003的0.1中。

--包括与本标准要求所覆盖的组织性质和生命周期各阶段有关的更详细的信息。

--解释供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排能使用的要求。

--特别强调关注满足顾客以及安全和性能方面的适用的法规要求的必要性。

--强调那些与安全和性能有关的要求对产品要求是重要的。

--阐明组织不需要将其文档按照本标准的条款结构进行调整。

--提醒各组织与其质量管理体系法规要求有关的责任。

--提醒组织理解各地区法规定义和其责任方面的差异将如何影响其质量管理体系。

--增加满足组织自身的质量管理体系要求的职责。

质量管理体系

文件要求

--在文件控制要求中包括对记录的控制。

--列出了包括在医疗器械文档中的文件。

--与保护保密健康信息有关的新要求。

--与防止文件的损坏和丢失有关的新要求。

总要求

--增加组织将其所承担的一个或多个角色形成文件的要求。

--要求“考虑组织所承担的角色”来确定过程。

--要求应用“基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程。”

--增加与过程更改有关的要求。

--增加与用于质量管理体系的计算机软件的应用确认有关的要求。

不合格品控制

--“对应形成文件的控制的种类”细化了要求。

--广义的要求包括任何调查和决策理由。

--增加了与让步有关的要求。

--对交付前、交付后发现不合格品和返工分别提出了要求。

--增加了“与发布忠告性通知有关的记录”的要求。

纠正措施

--增加了“验证纠正措施无不良影响”的要求。

--增加了采取纠正措施无不当拖延的要求。

预防措施

--增加了“验证预防措施无不良影响”的要求。

数据分析

--增加了“包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定”的要求。

--增加了输入列项。

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